药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)(6)
时间: 2005/8/19 0:00:00 来源: 中国包装网 浏览量: 328083 字体选择: 大 中 小
附件二：验收评分明细表
| 项目号 |
考评项目 |
考 评 内 容 |
满 分 |
及格分 |
得分 |
备注 |
| A |
厂区及厂房 |
（见下） |
80 |
50 |
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| A．1 |
厂区环境 |
（1）厂区位置适宜（2分），无污染源，空气清洁（2分） |
4 |
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| （2）厂区道路平整（2分），畅通（2分） |
4 |
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| （3）厂区四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孽生地）每无各1分 |
4 |
4 |
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| （4）有适应生产要求的生活设施 |
4 |
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| A．2 |
仓储条件 |
（1）仓库面积适应物料堆放（2分���，物料按规定分类存放（2分） |
4 |
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| （2）仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施（每防2分），有适当的照明、通风设施（各1分） |
10 |
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| A．3 |
生产厂房 |
（1）工艺流程布局合理（3分），有足够的操作空间（3分） |
6 |
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| （2）车间有固定的原材料、半成品存放区 |
4 |
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| （3）车间有防暑降温、采暖、通风设施，采光良好 |
5 |
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| （4）直接接触药品、药厂不洗即用的包装材料、容器产品厂房的洁净度与被包药品生产厂房规定的洁净度相同；高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的厂房洁净度符合规定 |
10 |
8 |
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| （5）车间防尘、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入（每防各2分） |
10 |
8 |
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| （6）车间有防火、防爆、报警、消防设施 |
5 |
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| （7）不在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用产品同时生产 |
5 |
5 |
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| A．4 |
检验部门 |
（1）厂中心化验室、车间化验室基本符合要求 |
3 |
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| （2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置、贮存室应相应有防震防潮调温装置 |
2 |
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| B |
设备 |
（见下） |
80 |
50 |
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| B．1 |
生产设备 |
（1）具备生产工艺所规定的全部设备仪表、性能良好，布置合理、间距恰当、便于操作和维修 |
30 |
25 |
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| （2）设备、管道排列整齐，不同物料管道有区别标志；各种计量、检测、控制仪表的适用范围和**度符合使用要求 |
5 |
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| （3）受压容器、防爆设备有**装置，消除静电、防止明火、灭火设施，对噪音、震动、粉尘有改善措施 |
5 |
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| B．2 |
公用系统 |
（1）电源、气源、水源、供热充足（各2分），符合生产要求（4分） |
12 |
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| （2）燃料储存场所与厂房有一定间距 |
3 |
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| （3）烟囱有除尘装置（2分），不冒黑烟（3分） |
5 |
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| B．3 |
检验设备 |
按原材料等进厂，产品出厂检验项目所需主要仪器、设备齐全、性能良好 |
20 |
10 |
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| C |
人员 |
（见下） |
60 |
40 |
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1．企业负责人及厂技术负责人具有所生产药用包装材料、容器专业基础理论知识和生产实践经验（12分），具备相应的药品生产、包装的基本常识，了解有关标准、法规（药品管理法、药品生产管理规范、药品包装管理办法、药品包装用材料、容器生产管理办法）（8分） |
20 |
10 |
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| 2．本产品技术负责人（车间主任、质检人员或专职工程师）学历中专以上，从事专业工作三年以上（5分）。从事该产品生产、技术、质量、管理工作的工程技术人员占这部分职工总数的比例不低于3％，技术工人比例不低于3％，技术工人比例不低于15％（10分） |
15 |
10 |
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| 3．有负责**质量管理工作专职人员，质检人员占生产人员总数不低于3％ |
15 |
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| 4．有职工培训计划（5分），并确实按计划实施（5分） |
10 |
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| D |
生产过程管理 |
（见下） |
200 |
140 |
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| |
|
1．按标准组织生产（10），有合理产品工艺规程（5分），操作规程（5分），并经签署批准（10分） |
30 |
20 |
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| 2．技术档案内容齐全、保存完整 |
20 |
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| 3．生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产原始记录）填写完整、清楚、真实，称料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年 |
15 |
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| 4．有严格不合格品废品、边角料管理制度（10分），及再用记录（5分） |
15 |
10 |
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| 5．计量仪器（包括量具、衡器）有专门机构或人员管理，定期检修，检定记录保存完整 |
15 |
|
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| 6．车间有适应生产要求的卫生制度（10分），有专人负责监督（5分） |
15 |
10 |
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| 7．设备档案齐全（5分），主要设备建立卡片（5分），内容填写完整（5分） |
15 |
|
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| 8．设备维护、保养、检修有制度（10分），执行制度（5分） |
15 |
10 |
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|
| 9．有健全的**防火、防爆制度、措施（10分），并有专人负责执行（5分） |
15 |
|
|
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| 10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符 |
15 |
10 |
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|
| 11．原辅料、包装材料、进厂经检验合格后验收入库 |
15 |
10 |
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| 12．产品标签（或说明书）内容齐全，验收、发放有健全的制度并严格执行（7分），运输包装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定（8分） |
15 |
10 |
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|
| E |
质量管理 |
（见下） |
180 |
120 |
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|
| |
|
1．有独立的质量监督机构、三级（岗位、车间、工厂）质量检查网 |
15 |
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| 2．各级质量监督机构有明确的责任制 |
15 |
10 |
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| 3．原辅料、包括材料、半成品、成品（包括成品包装）有质量标准，并严格执行标准 |
30 |
25 |
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| 4．四消灭一保证（消灭混料、差错、返工退货和保证不合格产品不出厂）的措施，一年内未发生重大质量事故 |
20 |
15 |
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| 5．个人工作服、劳动保护用品齐全、穿戴符合规定 |
10 |
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| 6．从事直接接触药品的包装材料、容器生产、检验、包装的人员定期体检、有健康登记卡片（5分），传染病、隐性传染病、外伤感染患者不从事以上工序工作（10分） |
15 |
10 |
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| 7．质量检验规程健全（10分），标准液、指示液专人配置、标定、复核保管、发放（5分） |
15 |
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| 8．质检精密仪器有使用校验保管制度使用登记专人检查维修 |
15 |
|
|
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| 9．产品质量检验记录和报告有专人复核、签字、保存至产品质量负责期后一年 |
15 |
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| 10．留样观察按规定留样，定期考察质量，记录完整，向有关部门和单位提供信息 |
10 |
|
|
|
| 11．不合格产品有处理记录 |
10 |
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|
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| 12．退货有专帐、有处理记录 |
10 |
|
|
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A．B．
C．D．
E |
合计评分 |
|
600 |
400 |
|
|
| F |
产品质量 |
按法定质量标准抽三批样品检测 |
300 |
300 |
|
|
| 总计评分 |
全部项目内容 |
900 |
700 |
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信息来源：新华网
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