三、生产管理

　　（一）技术文件：

　　1．生产产品必须按法定质量标准和内控标准制订产品工艺规程和岗位操作法等技术文件，由厂部分布执行。对有关产品、设备、厂房、管线等图纸资料，必须有严格的审核、批准、档案管理制度。

　　2．产品工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人）三级签章；岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字，按规定审批、存档。

　　3．修改工艺规程、变更工艺操作须有审批制度，文字记录资料等存档。

　　（二）按标准组织生产：

　　必须按法定的质量标准、工艺流程及**组织生产，不得低限投料，偷工减料。

　　（三）生产过程监控：

　　1．有按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期进行监控与检查，记录完整；

　　2．进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准，应有验收制度和交接人签字；

　　3．各生产工序原辅料、半成品等物料贮存堆放整齐，凭交接单收发，并有收发台帐。不合格者单独存放，明显标记。投料称量、计算有复核制。

　　（四）生产记录：

　　1．按工艺程序、操作要点编制生产记录表（卡），经技术科审核后发放使用，并留样存档；

　　2．记录填写真实、及时、正确、无空格、签名完整、字迹清晰，无撕毁，更改有签章；

　　3．按规定编制生产批号，按批号整编生产原始记录并归档，保存至产品质量负责期后1年。

　　（五）设备管理：

　　1．企业应取得计量验收合格证；

　　2．设备要造册登记，有编号��有完好标记。主要设备（仪器）应建立档案资料；

　　3．生产和检验用的仪器、仪表及衡器有专人负责保管、使用、维修和定期校验；

　　4．设备应由专人负责维修保养，有定期检修制度和清洗制度；

　　5．物料管道应无滴、漏、跑、冒。管道涂色应符合《医药工业设备及管路涂色规定》；

　　6．原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记，清洗干燥有检查、有记录。

　　（六）包装：

　　1．产品标签和说明书应内容完整、准确，样本（实样）存档备查；

　　2．产品的运输包装必须符合有关国家或行业标准，暂无国家标准或行业标准的，企业应制定标准，做到牢固、**、防潮、防震、防污染。包装用材料、容器及衬垫材料、缓冲材料等必须清洁卫生；

　　3．产品运输包装的储运图示等，必须符合国家标准和有关规定；

　　4．直接接触药品、药厂不洗即用的产品内包装材料、容器，必须达到被包装**所要求的卫生标准，并经检验合格后，方能入库和使用；

　　5．内外包装材料按使用要求分别存放。

　　（七）工艺卫生：

　　1．企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度；

　　2．按不同生产区域的洁净要求，制定工作服及劳动保护用品的穿戴、使用及管理制度。