国家食品药品监督管理局

国家药用包装容器（材料）标准

（试行）

中性硼硅玻璃安瓿

Zhongxingboli Anbu

Ampoules made of neutral glass tubing

本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外观】  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。

【鉴别】^* （1）线热膨胀系数  取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10^-6K^-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量  取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定， B2O3的含量应为8%～12%（g/g）。

【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。

【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。

【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。

【耐酸性】^* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）**法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）**法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm²。

【耐碱性】^* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。

【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的*大**应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。

表1   圆跳动允许的*大值

注：圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的*大变化量。

【折断力】 取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。

表2  色环易折安瓿、点刻痕易折安瓿折断力

【砷、锑、铅、镉浸出量】^*  取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L ；Cd≤0.25 mg/L。