表5   B型瓶的规格尺寸                      

                                                               单位    mm

单位：mm

         注：数字和标线的刻线宽*大为0.8mm，外凸*大为0.4mm

图2   B型瓶

 钠钙玻璃输液瓶质量标准的起草说明

一、概况、

任务来源：根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005]3号文“关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函”的相关要求制（修）定该标准。本标准自实施之日起原YBB00032002钠钙玻璃输液瓶标准废止。

为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，钠钙玻璃输液瓶质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、玻璃输液瓶（GB 2639—90）的基础上，按中华人民共和国药典编写格式进行起草的。本标准的制定项目、方法和指标基本上沿用了钠钙玻璃输液瓶（YBB00032002）的技术要求。为保证该产品的使用**性且增加了砷、锑、铅有害元素浸出量的测定。检验规则中增加了产品检验的全项检验及部分项目检验的规定要求。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1、名称  根据制定标准的要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料（品种）一个标准；标准名称应遵循材料、应用、形状的顺序格式。因此，本标准的名称拟定为钠钙玻璃输液瓶。

2、定义  为对钠钙玻璃输液瓶有一个明确的界定，以区分不同玻璃材料和不同生产工艺生产的玻璃瓶制品而设立。

3、外观  根据玻璃生产加工工艺的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品的质量。

4、鉴别  为有效控制产品的质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。玻璃本身的性状可用来鉴别，但不能证实玻璃的类型，玻璃的线热膨系数是玻璃的主要物理性能之一，它不仅是决定玻璃抗热冲击性能的主要因素，而且还能反映玻璃的化学成分的组成情况，因为玻璃的线热膨胀系数主要是由玻璃的化学组成来决定的。因此，线热膨胀系数即可用于鉴别，又可控制玻璃的使用性能，现将平均线热膨胀系数定为7.0~9.0×10^-6K^-1（20℃~300℃），其所对应的化学组成应为药用玻璃中氧化钠和氧化钙含量*高的一类玻璃。

   5、合缝线  控制模具的加工精度，保证瓶的生产质量。

   6、刻度线、字、标记  控制模具的加工精度，保证瓶的生产质量。

7、121℃颗粒法耐水性  方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（YBB00252003），指标根据材质性能定为2级。控制玻璃材质的化学稳定性。

8、内表面耐水性  方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分级（YBB00242003），指标定为经中性化处理的应符合HC2级。控制输液瓶的化学稳定性。

9、热稳定性  方法和指标沿用玻璃输液瓶（GB 2639—90）。控制和保证输液**过程中瓶的耐温差能力。

10、耐热冲击  方法采用热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003）的**法，指标在参考玻璃输液瓶（GB 2639—90）的基础上，提高到42℃。控制和保证输液**过程中瓶的耐温差和抗震能力。

11、耐内压力  方法采用内压力测定方法（YBB00172003），指标沿用玻璃输液瓶（GB 2639—90）。控制和保证输液生产、运输和使用过程中的耐压能力。

12、内应力  方法采用内应力测定法（YBB00162003），指标沿用玻璃输液瓶（GB 2639—90）。控制玻璃瓶的退火工艺水平。

13、砷、锑、铅、镉浸出量  方法采用砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004），砷、锑、铅浸出含量限度定为：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L。保证药用玻璃输液瓶使用的**性。根据2005年审定会决定，增加镉的浸出含量限度：Cd≤0.25mg/L

14、垂直轴偏差  方法采用玻璃瓶垂直轴偏差测定法（YBB00192003），指标沿用玻璃输液瓶（GB 2639—90）。控制容器底面的平整性和整体的对称性。

   15、标线容量  方法采用重量法，测量方便、准确。指标沿用玻璃输液瓶（GB 2639—90）。保证**、定量给药。