硼硅玻璃药用管标准(试行)(上)
时间: 2006/2/18 0:00:00 来源: 中国包装网 浏览量: 320372 字体选择: 大 中 小
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
（试行）
3.3 硼硅玻璃药用管
3.3 Pengguiboli Yaoyongguan
Pharmaceutical tube made of 3.3 borosilicate glass
本标准适用于制造硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的3.3硼硅玻璃管。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；表面应光洁平整；不应有明显的玻璃缺陷。
裂纹 任何部位不得有裂纹。
气泡线 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有宽度大于0.10mm的气泡线；管制注射剂瓶、管制口服液瓶用管不应有大于0.20mm的气泡线。
结石 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有直径大于0.50mm结石；管制注射剂瓶用管不得有直径大于1.00mm结石；管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00mm结石。
节瘤 用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，安瓿用管不得有直径大于1.00mm节瘤；管制注射剂瓶用管和管制口服液体瓶用管不得有直径大于2.00mm节瘤。
管端精切、圆口 玻管两端应经过精切、圆口或一端精切、圆口，另一端封口。不得有毛口和豁口。
【鉴别】* （1）线热膨胀系数 取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00202003）的规定进行测定，线热膨胀系数应为（3.2～3.4）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量 取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定三氧化二硼的含量， B2O3的含量应为12%～13%（g/g）。
【尺寸偏差】 取本品适量，测量以下项目：
外径 用精度为0.01mm的游标卡尺，在距离玻管两端250mm处同一截面上测两次（旋转90°），其偏差应符合表2、表3或表4的规定。
壁厚、壁厚偏度 用精度为 0.01mm的测厚仪在同一截面上作旋转测量。壁厚偏度指玻管同一截面*厚与*薄之差，其壁厚偏差和壁厚偏度应符合表2、表3或表4的规定。
直线度 按照直线度测定法（YBB00392004）测定玻璃管的*大不直度，应不得过2.5‰ 。
【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【耐酸性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）**法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）**法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】* 取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅浸出含量限度为：As≤0.07mg/dm2； Sb≤0.7 mg/ dm2； Pb≤0.8mg/ dm2；Cd≤0.07 mg/ dm2。
附件Ⅰ
检验规则
1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、 下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
（3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
3、 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4、 裂纹、气泡线、结石、节瘤、管端精切、圆口、外径、壁厚偏差、壁厚偏度、直线度的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。
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