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药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片标准(试行)
时间: 2006/2/18 0:00:00        来源: 中国包装网        浏览量: 317396        字体选择:     

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00xx2005

 


药品包装用聚酯//聚酯封口垫片

Yaopinbaozhuangyong Juzhi/lü/juzhi Fengko Dianpian Tongze

Foil Laminated Closure LinersPET/Al/PETfor Pharmaceutical Packaging

本标准适用于由聚酯//聚酯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片,通过将其热合在固体药品包装用聚酯瓶口上达到密封的目的。

用于生产药品包装用聚酯//聚酯封口垫片的聚酯//聚酯复合膜应符合药品包装用复合膜、袋通则(YBB00132002)的各项规定。

【外观】  取垫片适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应平整、洁净,不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等;纸板表面应为白色或类白色;聚酯//聚酯复合膜与纸板不得分离。

【热合强度】  取垫片6片,在垫片中部各裁切出115mm宽的试片,分别高频热封在与之配套使用的聚酯瓶上。冷却后,确认试片的两端与容器封合完好,将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的夹具上,同时固定对应的容器,以200mm/min±20mm/min的速度进行剥离。分别测定6次,计算6次测定值的算术平均值,不得低于7.0N/15mm

【高温分离性能】  分别取5片垫片在温度为145165℃,压力为1×105Pa,接触时间为12s的条件下测定,聚酯//聚酯复合膜层应与纸板完全分离。

【纸板荧光】  取垫片表面积100cm2,将纸板一面朝上置于紫外灯下,在波长254nm365nm观察,不得有片状荧光。

【砷】  取垫片经高温分离后得到的纸板,剪碎后称取2.00g置于坩埚中,加1g氧化镁及10ml硝酸镁溶液(150g/L),混匀,浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干,用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃,灼烧34小时,冷却后取出。加5ml水润湿后,用细玻棒搅拌,再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时,冷却后取出。加2ml水润湿灰分,再慢慢加入5ml盐酸(12),然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中,坩埚用盐酸(12)洗涤3次,每次2ml,再用水洗3次,每次5ml,洗液均并入锥形瓶中,照砷盐检查法**法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ J)测定,含砷不得过0.0001%

【铅】* 取垫片经高温分离后得到的纸板,剪碎后称取1.00g置于坩埚中,小火炭化,然后移入马弗炉中500℃灰化16小时后,取出坩埚,放冷后再加少量硝酸-高氯酸溶液(4:1),小火加热,不使干涸,必要时再加入少许硝酸-高氯酸溶液(4:1),如此反复处理,直至残渣中无炭粒,待坩埚稍冷,加50ml盐酸(112)溶解残渣后,照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ D)测定,含铅不得过0.0005%

【微生物限度】  取垫片10片置于三角烧瓶中,加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇1分钟,即得提取液,照微生物限度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J)测定。应符合表1的规定。

1微生物限度指标

 

 

**数(个/片)

1000

霉菌、酵母菌数(个/片)

100

大肠埃希菌

  注:“—”为每片不得检出。

【贮藏】  内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封,保持于清洁、通风处。


附件 检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。

1)产品注册

2)产品出现重大质量事故后,重新生产

3)监督抽验

4)产品停产后,重新恢复生产

3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”项目外所有项目的部分检验。

4外观照计数抽样程序 1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批抽样计划(GB/T2828.12003)的规定进行,检验水平为一般检验水平、合格质量水平(AQL)为4.0

 

 


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