国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

                             YBB00××2005            

钠钙玻璃输液瓶

Nagaiboli Shuye Ping

Infusion bottles made of soda lime glass

本标准适用于经过内表面处理的一次性盛装注射用药液的钠钙玻璃输液瓶。

【外观】  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明；表面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。

【鉴别】^*  线热膨胀系数  取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，应为7.0～9.0×10^-6K^-1(20℃～300℃) 。

【合缝线】 取本品适量，用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过0.3mm，其它部位合缝线按凸出测量不得过0.5mm。

【刻度线、字、标记】  取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见。刻线宽与外凸用精度为 0.02mm的游标卡尺进行检测。A型瓶（见图1）刻线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm ；B型瓶（见图2）刻线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。 

【121℃颗粒法耐水性】  取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合2级要求。

【内表面耐水性】 取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC2级。

【热稳定性】 取本品适量，往输液瓶瓶内灌装水至公称容量标线处，塞上与之相适应的胶塞，用铝盖压紧，置高压**器内，在15～20分钟内由室温均匀升温至121℃，保温30分钟。放气至常压，微开**器盖，自然冷却至**器内的温度与室温的温差小于42℃时，打开**器盖取出样品，观察不得有破裂。

【耐热冲击】  取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB00182003）的**法测定，输液瓶经受42℃温差的热震试验后不得破裂。

【耐内压力】 取本品适量，照耐内压力测定法（YBB00172003）测定，输液瓶经受0.6MPa的内压力试验后不得破裂。

【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的*大**应力造成的光程差不得过40nm/mm。

【砷、锑、铅、镉浸出量】^*  取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L；Cd≤0.25 mg/L 。

【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。

表1    垂直轴偏差允许的*大值

【标线容量】  取干燥、清洁的输液瓶适量，将被测样品置于天平上称量，记下质量m1(g),然后，将试样置于水平工作台上注入水至标线处（先注入水至标线近处再用吸管吸出或注入水使液面与试样标线一致），注意应保持试样外壁干燥。再将以上注有水的试样置于天平称量，记下质量m2(g)。被测试样的标线容量V按下式计算，应符合表4或表5的规定。标线容量极限偏差按表2执行。

                    V = (m2 - m1) ÷ d

式中：  V  ——  标线容量（mL）

        m1 ——  空瓶重  (g)

        m2 ——  注水后重量  (g)

d  ——  水的密度（g/mL）

表2  标线容量极限偏差

附件Ⅰ   检验规则

1、  产品检验分为全项检验和部分项目检验

2、  下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。

（1）       产品注册

（2）       产品出现重大事故后，重新生产

（3）       监督检验

（4）       产品停产后，重新恢复生产

3、产品批准注册后，药包材、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准低要求，进行“*”外项目检验。

4、裂纹、合缝线、刻度线、字、标记、热稳定性、耐热冲击、耐内压力、内应力、垂直轴偏差、标线容量的检验，按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。