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国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)(上)
时间: 2006/2/18 0:00:00        来源: 中国包装网        浏览量: 319851        字体选择:     

 

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

                                               

                                        

 

3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶

3.3 Pengguiboli Guanzhi Zhusheji Ping

Injection vials made of 3.3 borosilicate glass tubing

 

本标准适用于盛装直接分装的注射用无菌粉末或无菌液体的3.3硼硅玻璃管制注射剂瓶。

【外观】  取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。

鉴别* 1)线热膨胀系数  取本品适量,照线热膨胀系数测定法YBB00212003)测定,线热膨胀系数应为(3.23.4)×10-6K-1(20℃~300)

2)三氧化二硼的含量  取本品适量,照三氧化二硼测定法YBB00232003)测定, B2O3的含量应为12%13%g/g)。

121℃颗粒法耐水性 取本品适量,照玻璃颗粒在121耐水性测定法和分级YBB00252003)测定,应符合1级的要求。

98℃颗粒法耐水性 取本品适量,照玻璃颗粒在98耐水性测定法YBB00362004)测定,应符合HGB1级的要求。

内表面耐水性 取本品适量,照121内表面耐水性测定法和分级YBB00242003)测定,应符合HC1级的要求。

耐酸性* 取本品适量,照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)**法测定,应符合1级的要求;或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB00342004)**法测定,碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2

耐碱性* 取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004)测定,应符合2级的要求。

内应力 取本品适量,照内应力测定法(YBB00162003)测定,退火后的*大**应力造成的光程差不得过40nm/mm

耐热性 取本品适量,放入烘箱中,在30 min内加热至180恒温2 h 后,立即取出,检验不得破裂。

耐冷冻性 取本品适量,注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中,温度控制在 - 41±224 h 后取出,立即放入40±1水中,1 min 后取出,检验不得破裂。

砷、锑、铅、镉浸出量*  取本品适量,照砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00372004)测定,砷、锑、铅、镉浸出含量限度为:As0.2mg/L Sb0.7 mg/L Pb1.0 mg/LCd0.25 mg/L

垂直轴偏差 取本品适量,照垂直轴偏差测定法(YBB00192003)测定,应符合表1规定。

1         垂直轴偏差允许的*大值

公称容积 mL

2

3

4

5

6

8

10

15

20

25

30

50

垂直轴偏差 a

(端肩瓶)

1.00

1.00

1.20

1.50

垂直轴偏差 a

(溜肩瓶)

1.00

1.20

1.30

1.40

1.50

1.80

附件

检验规则

1、 产品检验分为全项检验和部分项目检验。

2、 下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。

1)产品注册

2)产品出现重大质量事故后,重新生产

3)监督抽验

4)产品停产后,重新恢复生产

3、 产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。

4、   裂纹、内应力、耐热性、耐冷冻性,垂直轴偏差的检验,按计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.12003)规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表2的规定。

2 检验项目、检验水平及接收质量限

检验项目

检验水平(IL

接收质量限 AQL

观(仅指裂纹)

I

0.65

内应力

S-1

1.0

S-1

0.65

耐冷冻性

S-1

0.65

垂直轴偏差

I

1.5


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