中国医药包装协会空心胶囊专业委员会

关于对三个标准（征求意见稿）修改建议的报告

中国医药包装协会：

空心胶囊专业委员会2005年年会于2005年12月15日—18日在山东省青岛市召开，会议期间与会代表对“药用明胶硬胶囊壳”、“药用明胶肠溶硬胶囊壳”、“胶囊用明胶”征求意见稿进行了认真地讨论，现将修改建议汇总上报，请协会批示转报国家药典委员会及浙江省包装材料检测中心。

一、关于“药用明胶硬胶囊壳”标准

1、名称

为方便行业管理和国际交流，便于区别使用，建议采用“胃溶空心胶囊”。

2、性状

（1）本标准中有这样的描述：“为方便胶囊填充帽和体套合后包装，也可分开包装”，该句与国家规定的“取缔手工胶囊”政策相违背，建议删除。

（2）“二氧化钛”建议改为“遮光剂”。

3、松紧度

本标准中对松紧度的检测方法是：“拇指与食指轻捏胶囊两端……”，该检测方法是凭检测人员的感官作为判定依据，无科学依据，且该项目对胶囊的质量控制无任何意义，建议取消该检测项目。

4、脆碎度

对脆碎度的规定“不得超过15粒”，该标准太松，建议改为“不得超过5 粒”。

5、崩解时限

本标准中对空心胶囊崩解时限的要求为“��本品6粒，装满滑石粉”及“各粒均应在15分钟内全部溶化或崩解”，在实际理解、操作中易产生误解，建议改为“取本品6粒，装满滑石粉（装至胶囊在吊篮中不漂浮，无需加挡板）”及“在10分钟内溶化或崩解 （允许有2mm以下的胶囊碎片存在）。”

6、环氧乙烷

因环氧乙烷在常温常压下为气态，目前对该项目检测结果的可重复性较差，建议取消该项检测或改为其他检测方法。

7、对羟基苯甲酸酯类

目前可供选择的抑菌剂和防腐剂种类很多，各厂家应用不尽相同，且该标准中提供的检测方法的检测成本太高，建议暂缓列入该项目。

8、炽灼残渣

本标准中规定：“**残渣分别不得超过1.5%（透明）；2.5%（半透明）；4.0%（不透明），对半透明、不透明胶囊而言，炽灼残渣的多少取决于遮光剂加入的多少，有的药厂药粉需要避光，要求遮光剂的加量较大，因此建议改为1.5%（透明）；3.0%（半透明）；5.0%（不透明）”。

9、粘度

建议取消该检测项目。因为该项目指标是胶囊制造工艺控制用，对空心胶囊成品质量无任何意义。应纳入“药用明胶”标准的检测项目。

10、铬

本标准中规定“照原子吸收分光光度计法测定”，按照此方法各企业要增设原子吸收仪器，增加成本和费用，因此有以下三条建议供选择⑴按照“取本品1.0g，检测方法按《药用明胶》（QB2354-98）测定；⑵参考中科院已验证确定的快速检测方法；⑶若必须采用原子吸收法检测，则建议对此项的检测做明确的说明不需每批检测，需要时可委托具有资质的检测机构检测。

11、贮藏

本标准规定“清洁、通风处……”，建议改为“清洁、通风处，防晒、避热源……”。

建议增加“保质期”规定。

12、附件

本标准在附件中推荐的囊号、规格和单壁厚范围，因胶囊的规格和单壁厚与药厂的设备、药粉性能有关，另外各药厂充填机设备模块尺寸标准不统一，此推荐容易引起药厂的误会（易造成进厂检验依据与充填生产使用的要求不统一），因此建议取消。

13、在“药用明胶硬胶囊壳质量标准起草说明”中，概况一条中有“……和适宜的肠溶材料制成的”；名称说明一条中有修订为“药用明胶肠溶硬胶囊”的内容；其内容说明与“药用明胶硬胶囊壳质量标准起草说明”的标题不符。在第3条中的⑶小条中松紧度“方法和限度规定同中国药典2005年版”，应改为“方法和限度规定同中国药典2000版”。

14、在“药用明胶硬胶囊壳质量标准起草说明”中，对“崩解时限”的说明中写道：“胶囊壳主要由明胶制成，而明胶有骨胶和皮胶两种，相对皮胶质量要好，粘度较大，自动化生产中皮胶含量高”，该说法与实际不符，建议删除该段文字。

二、关于“药用肠溶硬胶囊壳”标准

1、名称

建议采用“肠溶空心胶囊”。

2、性状

（1）本标准中有这样的描述：“为方便胶囊填充帽和体套合后包装，也可分开包装”，该句有提倡、鼓励手工胶囊之嫌，建议删除。

（2）“二氧化钛”改为“遮光剂 ”。

3、脆碎度

（1）本标准中肠溶胶囊脆碎度的检测方法是：“用拇指和食指轻捏帽和体的切口处……”，该检测方法是凭检测人员的感官来作为判定依据，无科学性，建议采用“胃溶空心胶囊”标准内对脆碎度的检测方法。

（2）对脆碎度的规定“不得超过10节”，建议改为“不得超过10 粒”。

4、崩解时限

本标准中对结肠肠溶胶囊的崩解时限的要求为“1小时内应全部溶化或崩解”，建议改为“40分钟内全部崩解（允许有2mm以下的胶囊碎片存在）。”

三、关于“胶囊用明胶”标准

1、名称

建议采用“药用明胶”。

2、pH

本标准中“中国药典2005版二部附录VIB”应为“中国药典2005版二部附录VIH”。

3、透过率

本标准中透过率指标偏低，建议改为“450nm和620nm的波长处测定透过率，分别不得低于70%和90%”。

4、电导率

建议取消此项目，因为该项目不能对明胶的药食用**性起作用。

5、冻力强度

本标准中的标示值，建议改为“标示值的±10%”。

本标准“测定法”中的“烧杯”应为“冻胶瓶”；“橡胶片”应为“橡胶塞”。

6、炽灼残渣

建议**残渣改为“不得超过1.5%”，因为“空心胶囊”标准中透明胶囊的炽灼残渣（其来源主要是明胶）为1.5%。

6、铬

同“胃溶空心胶囊”修改意见。

7、本标准中未规定“粘度”、“粘度下降”两项指标，建议增加此两项指标。因为粘度和粘度下降是反映明胶质量的重要指标，决定胶囊成膜特性和韧性，是空心胶囊生产的重要参数。

8、从**性考虑建议增加过氧化氢、砷两项指标，其指标分别为不大于10mg/kg、0.8 mg/kg。

以上报告当否，请批示！

中国医药包装协会

空心胶囊专业委员会

二OO五年十二月十七日